STATITEC
Maîtrisez vos données cliniques
Un acteur de référence dans le domaine des sciences de la vie
Le Data management au service de la fiabilité clinique
- Anticipation des risques de non-conformité ou d'incohérence des données ;
- Echange permanent entre Data managers, ARC et Promoteurs pour accélérer la résolution des requêtes ;
- Suivi en temps réel via des tableaux de bord dédiés, offrant une visibilité complète sur l'avancement et la qualité de la base de données.
Conception et validation
des bases
Conformes aux standards internationaux (CDISC, 21 CFR Part 11), incluant la création d’eCRF et la gestion de systèmes EDC sécurisés.
Gestion complète des données
De la configuration initiale au verrouillage de la base de données, dans le respect des délais et des exigences réglementaires.
Qualité
contrôle
Détection et correction des anomalies, suivi des demandes, coordination avec les centres, nettoyage automatisé et surveillance continue.
Fiabilité
et
conformité
Chaque étape est documentée et auditée, assurant uen traçabilité totale et un niveau de qualité conforme aux standards EMA et FDA.
La biostatistique des données pour la prise de décision
- Modèles linéaires et non linéaires, analyse de la covariance et de la variance ;
- Analyse de survie (Kaplan-Meier, Cox) et modèles d'effets mixtes ;
- Méthodes bayésiennes, imputations multiples et analyses intermédiaires ;
- Méthodes de méta-analyse et analyses exploratoires post-hoc.
- Production automatisée des TLF via SAS et R ;
- La conception de dashboards interactifs pour un suivi en temps réel des analyses et des tendances ;
- Le support à la rédaction scientifique (rapports statistiques, CSR, publications, ou présentations).
