Affaires réglementaires et médicales

Home » Expertises » Affaires réglementaires

Qu’est-ce que les affaires réglementaires en recherche clinique ?

Notre département Affaires réglementaires et médicales accompagne les acteurs de la santé dans la définition et la mise en œuvre de leur stratégie réglementaire, du développement clinique à la mise sur le marché et tout au long du cycle de vie du produit. Nos experts interviennent sur les soumissions réglementaires en France et à l’international, la rédaction et la constitution des dossiers, les activités CMC ainsi que le maintien de la conformité réglementaire des médicaments et dispositifs médicaux.

Une gestion réglementaire des études cliniques

Chargée d'affaires réglementaires annotant un dossier de soumission d'essai clinique

Conseil et stratégie réglementaire : Définition de la stratégie réglementaire adaptée au produit, au type d’étude et aux pays concernés, en tenant compte des exigences européennes et locales.

Préparation et soumission des dossiers : Constitution, revue et soumission des dossiers d’autorisation d’essais cliniques auprès des autorités compétentes et comités d’éthique : soumissions initiales, modifications substantielles, réponses aux demandes d’informations et suivi jusqu’à l’autorisation.

Gestion réglementaire tout au long de l’étude : Suivi des obligations réglementaires pendant toute la durée de l’essai : modifications, notifications, mises à jour documentaires et clôture réglementaire.

Une expertise réglementaire internationale

Nous accompagnons les promoteurs dans leurs soumissions d’études cliniques en France et à l’international, avec une expertise des procédures européennes et des exigences réglementaires propres à chaque pays.

Experts préparant des soumissions réglementaires d'essais cliniques dans plusieurs pays européens

Soumissions européennes – Médicament : Préparation, coordination et suivi des demandes d’autorisation d’essais cliniques via CTIS, conformément au règlement européen applicable.

Investigations cliniques – Dispositifs médicaux : Accompagnement des investigations cliniques et études de performances conformément aux MDR et IVDR, avec gestion des démarches auprès des autorités compétentes et instances éthiques selon les procédures nationales.

Une couverture internationale : Capacité de soumission en France, Allemagne, Italie, Espagne, Suisse, Royaume-Uni, Belgique, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Grèce, Autriche, République tchèque, Canada et États-Unis.

Rédaction & documentation réglementaire

Nos experts accompagnent les industriels dans la rédaction, la constitution, la revue et la mise à jour de leur documentation réglementaire, du développement clinique à la mise sur le marché et tout au long du cycle de vie du produit.

Rédactrice médicale travaillant sur la documentation réglementaire d'un médicament

Documentation réglementaire – Médicament : Rédaction et revue des documents nécessaires aux soumissions et au développement clinique : protocoles, Investigator’s Brochure (IB), IMPD, amendements et réponses aux autorités.

Documentation technique – Dispositifs médicaux : Constitution et mise à jour de la documentation technique nécessaire au marquage CE, conformément aux exigences du MDR et de l’IVDR.

Suivi réglementaire du produit : Accompagnement dans la mise à jour et le maintien de la conformité documentaire : CER, PMS, PMCF, PSUR et autres documents réglementaires applicables.

Un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie

Nos experts vous accompagnent dans la définition et l’évolution de votre stratégie réglementaire, depuis les premières phases de développement jusqu’au maintien de la conformité après la mise sur le marché.

Équipe d'experts réglementaires planifiant les étapes du cycle de vie d'un produit de santé

Conseil et stratégie réglementaire : Analyse des exigences applicables, gap analysis, définition des stratégies de développement et préparation des interactions avec les autorités de santé.

Interactions avec les autorités : Préparation des échanges et réunions avec les autorités compétentes, accompagnement aux demandes d’avis et gestion des questions réglementaires.

Lifecycle management : Gestion des modifications, variations, renouvellements et mises à jour réglementaires afin d’assurer la conformité du produit tout au long de son cycle de vie.

La sécurité de vos études et la valorisation de vos données pour un impact scientifique maximal

Télécharger la brochure

Conformité & sécurité

Nos prestations s’inscrivent dans le respect des cadres réglementaires les plus exigeants en matière de données de santé.

Vos données cliniques sont hébergées exclusivement chez des prestataires certifiés Hébergeur de Données de Santé (HDS), conformément aux exigences de l’ANS et à l’article L.1111-8 du Code de la santé publique.

Vos données personnelles sont traitées dans le respect du RGPD et des méthodologies de référence de la CNIL

Questions fréquentes

Qu’est-ce que le CTIS et pourquoi est-il obligatoire pour les essais cliniques de médicaments en Europe ?

Le CTIS (Clinical Trials Information System) est la plateforme européenne unique par laquelle transitent toutes les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments dans l’Union européenne, depuis le règlement (UE) n° 536/2014.

Quelle est la différence entre une soumission réglementaire pour un médicament et pour un dispositif médical ?

Les médicaments relèvent du CTIS et du règlement européen sur les essais cliniques, tandis que les dispositifs médicaux suivent les exigences du MDR et de l’IVDR, avec des procédures nationales spécifiques auprès des autorités compétentes et comités d’éthique.

Dans quels pays MultiHealth Group peut-il déposer une demande d’autorisation d’essai clinique ?

MultiHealth Group dispose d’une capacité de soumission en France, Allemagne, Italie, Espagne, Suisse, Royaume-Uni, Belgique, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Grèce, Autriche, République tchèque, Canada et États-Unis..

Qu’est-ce qu’un IMPD et à quel moment est-il requis ?

L’IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) est le dossier réglementaire décrivant la qualité, la fabrication et les données précliniques/cliniques d’un médicament expérimental. Il est requis dès la soumission initiale d’un essai clinique via le CTIS.

Quelles sont les obligations réglementaires après la mise sur le marché d’un produit de santé ?

Après la mise sur le marché, un produit de santé reste soumis à des obligations de suivi : PSUR pour les médicaments, PMS et PMCF pour les dispositifs médicaux, ainsi que la gestion des variations et renouvellements d’autorisation.

Qu’est-ce que le marquage CE pour un dispositif médical et quelles exigences implique-t-il ?

Le marquage CE atteste qu’un dispositif médical respecte les exigences essentielles de sécurité et de performance du MDR ou de l’IVDR. Il nécessite la constitution d’une documentation technique complète, tenue à jour tout au long du cycle de vie du produit.

Nos équipes sont à votre écoute

contact@multihealthgroup.com

01 80 13 14 70

Demander une présentation

si vous souhaitez échanger avec un expert